Infobrochure

 

NELSON

 Nederlands-Leuvens Longkanker Screenings Onderzoek

 

INFORMATIEBROCHURE

Wetenschappelijk bevolkingsonderzoek naar de vroege opsporing van longkanker

 


Erasmus MC Rotterdam
dr. R.J. van Klaveren, longarts-oncoloog
prof. dr. H.J. de Koning, arts-epidemioloog

UMC Groningen
prof. dr. M. Oudkerk, radioloog
prof. dr. H.J.M. Groen, longarts-oncoloog

UMC Utrecht
prof. dr. W.P.T.M. Mali, radioloog
prof. dr. J-W. J. Lammers, longarts

Kennemer Gasthuis Haarlem
drs. E. Scholten, radioloog
drs. C. Weenink, longarts

 

Samenwerkende organisaties

Het Nederlands-Leuvens Longkanker Screeningsonderzoek (NELSON) is een samenwerkingsverband tussen de afdelingen Longziekten en Maatschappelijke Gezondheidszorg van het Erasmus MC te Rotterdam, het UMC Utrecht, het UMC Groningen, het Kennemer Gasthuis Haarlem en het Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg Leuven (België).

 

Goedkeuring
Het NELSON onderzoek werd getoetst aan de Wet op het Bevolkingsonderzoek (WBO) door de Gezondheidsraad in november 2000. Op basis van dit advies was de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport bereid om een vergunning te verlenen in december 2003. Het NELSON onderzoek werd eveneens goedgekeurd door alle Raden van Bestuur van de deelnemende ziekenhuizen. Op 16-07-2009 gaf de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport toestemming voor een extra 4e screeningsronde.

 

 

De huidige resultaten van het wetenschappelijk bevolkingsonderzoek naar longkanker (NELSON)

 

1. Inleiding

Het NELSON onderzoek is mogelijk geworden door uw gemotiveerde deelname. Wij zijn u daarvoor heel dankbaar. Wij voelen het daarom ook als onze plicht u te informeren over wat het onderzoek tot dusver heeft opgeleverd.

De hieronder weergegeven resultaten zijn bedoeld om u hiervan een eerste indruk te geven. De analyses van de resultaten zijn op dit moment in volle gang. Omdat alleen de eerste en tweede screeningsrondes voltooid zijn, kunnen we alleen over deze periode rapporteren. Tot dusver zijn er 18 wetenschappelijke publicaties uit het NELSON onderzoek voort gekomen.

 

2. Wie hebben er aan het onderzoek meegedaan?

In drie Nederlandse regio’s (Groningen, Utrecht, Haarlem) hebben in totaal 548.498 personen tussen de 50 en 75 jaar in de periode september 2003 tot april 2006 een vragenlijst ontvangen met onder andere vragen over het roken van sigaretten. Op basis van bepaalde selectiecriteria, waaronder de rookgeschiedenis, hebben wij een groep van rokers en ex-rokers geselecteerd met een hoog risico op het krijgen van longkanker. Deze personen zijn vervolgens schriftelijk benaderd met de vraag of ze wilden meedoen aan het wetenschappelijk bevolkingsonderzoek naar longkanker (NELSON). Uiteindelijk hebben 15.822 personen hun toestemmingsverklaring volledig ondertekend teruggestuurd. Deze deelnemers zijn vervolgens door middel van loting (randomisatie) verdeeld in twee groepen: 7.915 deelnemers werden uitgenodigd voor een CT scan van de longen in jaar 1, 2 en 4 (de screeningsgroep) en 7.907 deelnemers werden niet gescreend (de controlegroep). Van alle deelnemers was 84% man en 16% vrouw. Zesenvijftig procent van de deelnemers was huidige roker, de overige 44% was ex-roker. Het deelnamepercentage was hoog. In het eerste jaar heeft 96% van de deelnemers in de screeningsgroep ook daadwerkelijk een CT scan van de longen ondergaan. In het tweede jaar was dat
97%. De 1ste en 2de screeningsrondes zijn nu volledig afgerond. De 3de screeningsronde zal eind 2009 voltooid zijn.

 

3. Hoeveel longkankers zijn er tot dusver ontdekt ?

In het eerste jaar is er bij 70 personen longkanker ontdekt en in het tweede jaar bij 54 deelnemers. Belangrijk is niet alleen het aantal longkankergevallen dat wordt opgespoord, maar vooral in welk stadium de ziekte is op het moment van ontdekken. In de eerste ronde was in 73% van de gevallen de longkanker in een dusdanig vroeg stadium ontdekt dat het mogelijk was deze door middel van een operatie te verwijderen. Gedurende de tweede screeningsronde was dit percentage 77%. Alhoewel deze cijfers gunstig lijken, wil het nog niet zeggen dat daardoor ook de longkankersterfte zal afnemen. We zullen nog enkele jaren moeten wachten voordat de longkankersterftecijfers uit de screeningsgroep en de controlegroep van het NELSON onderzoek beschikbaar zijn en we definitieve conclusies kunnen trekken over het nut van longkankerscreening.

 

4. Vlekjes op de longen: iets om ongerust over te zijn?

De helft van alle deelnemers blijkt op een CT scan van de longen een of meerdere kleine vlekjes te hebben. Het vinden van een vlekje op de longen is dus een veel voorkomend verschijnsel en niet iets om direct ongerust over te zijn. Het is veelal het gevolg van een recente infectie of een litteken van een eerder doorgemaakte infectie. Omdat er zoveel personen met vlekjes op de longen zijn, is het heel moeilijk om een onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige vlekjes. Door het NELSON onderzoek zijn we heel veel te weten gekomen over de manier waarop we dit onderscheid het beste kunnen maken. Een belangrijk hulpmiddel daarbij is de zogenaamde volume verdubbelingstijd (VDT). Dat is de tijd dat een vlekje erover doet om in volume te verdubbelen. Hoe korter deze tijd is, des te groter de kans dat een vlekje kwaadaardig is.

Afhankelijk van de grootte van de vlekjes en de VDT zijn er 3 mogelijke screeningstest uitslagen. De eerste mogelijkheid is een negatieve uitslag; de vlekjes zijn niet verdacht en de deelnemer hoeft niet vervroegd een vervolg CT scan te ondergaan. De tweede mogelijkheid is een positieve test uitslag; het vlekje is verdacht voor longkanker en verwijzing voor nader onderzoek door een longarts is aangewezen. De derde mogelijkheid is dat de test twijfelachtig is. Dit betrof deelnemers met vlekjes op de CT scan, waarvan het onduidelijk was of ze goed- of kwaadaardig waren. Dit bleek bij 19% van de deelnemers in de eerste ronde het geval te zijn en in 7% van de deelnemers in de tweede ronde. Bij deze deelnemers is er in de eerste ronde een herhaalscan gemaakt na 3 maanden, en in het tweede jaar na 6 weken of na 1 jaar om vast te stellen wat de VDT van deze vlekjes was. Groeide het vlekje snel, dan was het vlekje verdacht voor longkanker en volgde een verwijzing naar een longarts.

Sommige deelnemers hebben ons gevraagd of een vervolg CT scan na 1 jaar niet te lang was. Bij deelnemers die een dergelijk advies hebben gekregen was er sprake van een vlekje met een VDT tussen de 400-600 dagen. Dat betekent dat het 400 tot 600 dagen duurt voordat dit vlekje verdubbelt in grootte. Gezien deze zeer trage groei is het onmogelijk om op een eerdere CT scan al een duidelijk verschil in grootte aan te kunnen tonen. Daarom is het verantwoord om bij dergelijke vlekjes 1 jaar te wachten met een vervolg CT scan.

 

5. Heeft longkankerscreening een effect op de kwaliteit van leven van de deelnemers?

In de afgelopen jaren is er veel onderzoek gedaan naar de effecten van deelname aan het NELSON onderzoek op de kwaliteit van leven. Uit dit onderzoek kwam onder andere naar voren dat 87% van de ondervraagden het ondergaan van een CT scan van de longen niet als onaangenaam heeft ervaren. Bij de 13% bij wie dit wel het geval was, had dit in 75% van de gevallen te maken met het wachten op de CT scan uitslag, in 17% met het vooruitzicht binnenkort een CT scan te moeten ondergaan en in 7% met het ondergaan van de CT scan zelf. Als de effecten op de kwaliteit van leven worden vergeleken tussen 1 dag vóór en 1 week en 6 maanden na het ondergaan van de CT scan dan blijkt dat er bij de ondervraagden geen grote veranderingen kunnen worden vastgesteld in de kwaliteit van leven van de deelnemers. Bij personen die een twijfelachtige testuitslag kregen werd er wel een toename van spanning voor het krijgen van longkanker waargenomen.

 

6. Welke onderzoeksresultaten worden er binnenkort verwacht?

Op dit moment is een team van onderzoekers bezig om alle beschikbare resultaten te analyseren. Binnenkort mogen wij resultaten verwachten van de effecten van deelname aan het NELSON onderzoek op het stoppen met roken. Tevens wordt onderzocht hoe vaak het is voorgekomen dat een deelnemer aanvullend onderzoek heeft gehad voor een vlekje dat aanvankelijk verdacht was voor longkanker maar uiteindelijk goedaardig bleek. Ook zal nauwkeurig worden onderzocht hoe vaak er als gevolg van de vervolgonderzoeken complicaties zijn opgetreden. Tevens zal er een begin worden gemaakt met het in kaart brengen van de kosten van longkankerscreening.

Er zijn nog geen gegevens bekend over de controlegroep. Evenmin zijn er nu gegevens beschikbaar over de longkankersterfte in de screeningsgroep en de controlegroep. Op deze resultaten zullen we nog enkele jaren moeten wachten. Pas als de longkankersterftecijfers uit beide studiearmen bekend zijn kunnen we definitief besluiten of longkankerscreening zinvol is om de sterfte aan longkanker te verlagen.

 

7. Waarom een extra screeningsronde ?

Er zijn twee belangrijke redenen om een extra screeningsronde te organiseren. Er zijn aanwijzingen dat naarmate er langer wordt doorgegaan met screenen, het effect mogelijk groter kan zijn voor de gescreenden. Wij willen daarom door middel van deze extra screeningsronde onderzoeken hoe lang we moeten doorgaan met screenen en wat dus het meest optimale aantal screeningsrondes is.

De tweede reden betreft de tijdsperiode tussen de screeningsrondes in. Tussen de eerste en tweede ronde was dit 1 jaar, tussen de tweede en derde ronde 2 jaar. Bij deze 4de extra ronde willen we de tijdsperiode tussen de 3de ronde en 4de ronde verlengen tot 2,5 jaar. Hiermee hopen wij een belangrijke vraag te kunnen beantwoorden, namelijk wat is de meest optimale tijdsperiode tussen de screeningsrondes voordat iemand weer voor een nieuwe ronde wordt opgeroepen. Beide vragen zijn van groot belang voor de deelnemers, maar ook voor de kosten van een screeningsprogramma en daarmee de uiteindelijke toepasbaarheid in de dagelijkse praktijk.

 

8. Zijstudies

Bij het NELSON onderzoek gaat het in eerste instantie om de vroege opsporing van longkanker door middel van een CT scan. Uw deelname aan het NELSON onderzoek geeft ons echter ook de mogelijkheid andere wetenschappelijke vragen te onderzoeken die te maken hebben met (long)kanker, chronische bronchitis en longemfyseem (COPD) en verkalkingen van de kransslagaders van uw hart. Dit worden zijstudies genoemd.

Uw deelname aan zijstudies is niet verplicht. U kunt in de toestemmingsverklaring voor elk onderdeel apart aangeven of u bereid bent daaraan deel te nemen of niet.

Sommige mensen blijken meer gevoelig dan anderen voor het ontwikkelen van (long)kanker. Ook zijn er ontwikkelingen die er op gericht zijn om longkanker op te sporen nog voordat het op een CT scan zichtbaar is. Dit heeft waarschijnlijk deels te maken met een genetische aanleg. Daarom willen wij u bij deze ronde vragen of wij 4 buisjes bloed mogen afnemen. Met het afgenomen materiaal zal onder andere DNA-onderzoek worden gedaan. Doel van dit DNA onderzoek is het nog vroeger opsporen van longkanker, nog voordat de ziekte zichtbaar is op een CT scan en het zoeken naar genetische factoren die de ontwikkeling van (long)kanker, COPD en/of verkalkingen van de kransslagaders van uw hart bepalen.

Op een CT scan, die in het kader van het NELSON onderzoek gemaakt wordt, kan er naast longkanker ook een indruk worden gekregen of er bij u sprake is van COPD genoemd. Op een CT scan kan dit in een vroeg stadium worden vastgesteld, nog voordat het door middel van een longfunctieonderzoek meetbaar is. Wij willen de CT scan beelden dan ook gebruiken om te onderzoeken of er een toename van COPD is in de tijd. Deze CT scan beelden willen wij tevens vergelijken met uw longfunctie om te kunnen besluiten welke methode het beste is om COPD vroeg op te sporen en het beloop ervan vast te stellen. Ook willen wij nagaan of er aanwijzingen zijn in uw bloed die de aanwezigheid van COPD en het beloop ervan voorspellen. Wij hopen op deze wijze ook nieuwe aanknopingspunten te vinden voor de preventie en behandeling van COPD.

Op een CT scan die in het kader van het NELSON onderzoek gemaakt wordt kan er ook worden vastgesteld of er sprake is van verkalkingen in uw kransslagaderen, de zogenaamde kalkscore. Mogelijk bestaat er een verband tussen COPD, longkanker en de kalkscore. Tevens willen wij nagaan wat uw levensverwachting het meest bepaalt: COPD, de kalkscore, longkanker, of een combinatie hiervan. Omdat het op basis van de huidige gegevens niet mogelijk is om op basis van uw kalkscore een individuele uitspraak te doen over uw levensverwachting zullen wij u uw kalkscore niet mede delen.

Omdat deze zijstudies betrekking hebben op een grote groep deelnemers waarvan pas in de toekomst duidelijk zal worden wat de uitkomst voor u persoonlijk voor betekenis heeft zullen wij u in beginsel niet informeren over de resultaten ervan.

 

9. Toestemmingsverklaring

Als u besluit mee te doen aan deze extra ronde kan dat alleen als u hiervoor toestemming geeft. Uw deelname is volledig vrijwillig. U hoeft ook niet voor elk onderdeel toestemming te geven. U kunt er bijvoorbeeld voor kiezen om wel deel te nemen aan het screeningsonderzoek met CT scan, maar om geen aparte afspraak te maken voor een longfunctieonderzoek.

Bij deelname aan de extra 4de ronde blijft uw eerdere toestemmingsverklaring die door u is afgegeven bij de start van het NELSON onderzoek onveranderd van kracht.

De uitslag van de CT scan geven wij, net als bij vorige rondes door aan uw huisarts, tenzij u daar geen toestemming voor geeft. Tevens geven wij de uitslag van uw longfunctieonderzoek door aan uw huisarts, tenzij u daar geen toestemming voor geeft.

Voor de genoemde zijstudies kan het nodig zijn dat op uw materiaal met een 5-cijferige code wordt aangegeven van wie het materiaal afkomstig is. Hiervoor dient u schriftelijk toestemming te geven. Het onderdeel “zijstudies” in de bijgevoegde toestemmingsverklaring betreft vooral toekomstig onderzoek. Ten aanzien van de bewaarduur van de bloedmonsters zullen de wettelijke richtlijnen gehanteerd worden.

Er is een kleine kans dat in toekomstig onderzoek bevindingen worden gedaan die direct voor een bepaalde patiënt van belang zijn. Uw arts zal die informatie echter alleen geven als u eerst te kennen heeft gegeven die informatie ook te willen ontvangen.

Er bestaat een mogelijkheid dat uw bloed, CT scan of klinische gegevens volstrekt anoniem gebruikt zullen worden voor gezamenlijk wetenschappelijk onderzoek in onderzoeksinstituten in binnen- en buitenland. U kunt in de toestemmingsverklaring aangeven of hiermee wel of niet akkoord gaat.

In de loop van de tijd kunnen nieuwe ontwikkelingen nieuwe vraagstellingen met zich meebrengen en kan het doel van de zijstudies veranderen. Indien van de vastgestelde doelen wordt afgeweken, zal toestemming gevraagd worden aan de betrokken Medisch Ethische Toetsings Commissies. Deze commissies zullen dan een uitspraak doen over de toelaatbaarheid van het onderzoek, gelet op de gevolgen voor de deelnemers, alsmede de ethische en de juridische aspecten.

Onafhankelijk of u wilt deelnemen aan deze extra 4e ronde van het NELSON onderzoek vragen wij u het bijgevoegde toestemmingsformulier volledig in te vullen en met datum en handtekening naar ons terug te sturen in de bijgevoegde portvrije enveloppe.


 

10. Privacy

Uw persoonsgegevens (zoals naam en adres) zijn gekoppeld aan een persoonlijke code. Alle onderzoeksgegevens worden verzameld op basis van deze persoonlijke, 5-cijferige code. Voor het onderzoek wordt alleen gebruik gemaakt van deze code, en dus niet van uw persoonsgegevens. Persoonsgegevens zullen niet gebruikt worden op studiedocumentatie, in rapporten of publicaties, noch aan derden worden verstrekt. Uw persoonsgegevens kunnen worden ingezien door het onderzoeksteam van het Erasmus MC Rotterdam en het onderzoeksteam van het centrum waar de CT scans worden gemaakt. Deze gegevens worden slechts gebruikt voor het versturen van brieven en eventueel vragenlijsten. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens (WBP) en het privacy-reglement van het Erasmus MC Rotterdam.

 

11. Vrijwillige deelname aan de extra 4e ronde van het NELSON onderzoek

Deelname aan deze extra ronde is geheel vrijwillig. Ook indien u toestemming geeft kunt u die te allen tijde zonder opgave van reden(en) weer intrekken. Als u besluit niet mee te doen, zal dat geen enkele verandering brengen in een eventuele medische behandeling nu en in de toekomst.

 

12. Verzekering

De risico’s aan deelname aan het NELSON onderzoek zijn minimaal. Bovendien valt het onderzoek onder de Wet op het Bevolkingsonderzoek. De eventuele risico’s worden gedekt door de aansprakelijkheidsverzekering van de ziekenhuizen waar de screeningsonderzoeken plaatsvinden.

 

13. Nadere informatie of klachten

Heeft u vragen en/of twijfels over deelname aan de extra 4de screeningsronde van het NELSON onderzoek of de zijstudies, dan kunt u tijdens kantooruren contact opnemen met het centraal onderzoekssecretariaat op telefoonnummer 010-7041930. Als u twijfels heeft over deelname of u heeft vragen die u liever niet aan de onderzoekers stelt, dan kunt u een onafhankelijke arts raadplegen: drs. R. Peric, longarts, Erasmus MC, telefoonnummer tijdens kantooruren: 010-7041437.

Voor overige vragen en klachten kunt u contact opnemen met het NELSON onderzoekssecretariaat (010-7041930). Wanneer u het idee heeft dat uw klacht onvoldoende behandeld is, kunt u zich wenden tot het Informatiecentrum Erasmus MC-Centrumlocatie in de Centrale Hal bij Ingang 2 (telefoonnummer 010-70435474 of 010-70435332). Een andere mogelijkheid is het indienen van een klacht bij de klachtencommissie van het Erasmus MC, Antwoordnummer 55, 3000 WB Rotterdam. Het klachtenreglement van het Erasmus MC en de brochure Klachtenopvang zijn in te zien of op te vragen bij het Informatiecentrum.